（中国 成都，2025年12月2日）——四川瀛瑞医药科技有限公司今日正式宣布：公司申报的 “纳米炭铁（CNSI-Fe）混悬注射液联合放射治疗的临床试验” 已顺利通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）技术审核与签发程序，正式获得临床试验批准。该项目成为国内首个以 铁死亡诱导机制（Ferroptosis）+ 放疗协同 为核心的局部抗肿瘤创新治疗方案，有望为多种局部晚期实体瘤带来新的治疗选择。

【全球首创机制：铁死亡 × 放疗协同】

纳米炭铁（CNSI-Fe）是由公司原创研发的 新型局部注射类抗癌药物，通过“纳米炭载铁进入癌细胞 → 快速诱导铁死亡 → 中心坏死 → 边缘控制”实现抗肿瘤作用。前期研究显示：

◆ 50%–70% 铁离子在注射后数分钟内被癌细胞吸收并滞留 20–30 天以上；

◆ 可显著降低局部肿瘤耐受性，并使多种瘤种对化疗/靶向/免疫治疗产生“再敏化”趋势；

◆ 具有明确的局部安全性，系统暴露极低。

在多项非临床研究中，CNSI-Fe 与放疗组合可显著增强放疗引发的 脂质过氧化反应和铁死亡效应，尤其适用于：

◆ 放疗对中心区乏氧大肿瘤控制不足的问题；

◆ 放疗难以覆盖的局部复发或边缘残留病灶。

此次获批的临床试验将重点探索 CNSI-Fe 与放疗的剂量协同、安全性及初步疗效，为后续注册性研究奠定基础。

【面向软组织肉瘤、头颈部肿瘤等适应症展开探索】

本次批准的试验计划覆盖多种局部治疗困难的实体瘤，包括：

◆ 软组织肉瘤（STS）

◆ 头颈部鳞癌（HNSCC）

◆ 局部复发或不可手术的实体瘤

上述瘤种常因局部体积大、中心区缺氧、难以根治性手术或放疗剂量受限等原因而预后较差。CNSI-Fe 的局部铁死亡机制与放疗的电离损伤作用具有高度互补性，被视为提升局部控制率的潜在突破方向。

【公司高层发言】

四川瀛瑞医药科技有限公司CEO、首席科学家、纳米炭铁发明人 唐小海博士 表示：“CNSI-Fe 联合放疗获批，意味着铁死亡机制在临床端真正迈出了关键一步。我们希望这一创新的局部治疗方式，能够为大体积实体瘤、局部难治型肿瘤带来新的解决方案。”“局部治疗正迎来创新窗口期。CNSI-Fe 作为全球首个‘纳米炭载铁局部抗癌药’，不仅在中国产生突破，也具备向国际推广的潜力。”

【下一步：快速推进临床中心启动】

公司将立即启动以下工作：

◆ 完成伦理审批与研究者会议

◆ 下发临床中心启动包与给药 SOP

◆ 开展受试者招募与首例给药（FPI）

◆ 同步推进海外合作与潜在注册路径（包括 FDA Pre-IND）

预计首位受试者入组（FPI）将在 1–2 个月内完成。

【关于四川瀛瑞医药科技有限公司】

四川瀛瑞医药科技有限公司专注于 纳米碳材料在医学领域的转化研究，研发方向包括：

◆ 局部抗肿瘤药物（CNSI-Fe）

◆ 光热治疗增强剂

◆ 放疗/化疗/免疫治疗联合方案

◆ 医用碳材料药械平台开发

公司拥有超过 20 年的碳材料医用研发经验，其产品“碳纳米悬液注射液（Canalin）”已在中国上市近 20 年，累计使用超过数百万次。

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