四川瀛瑞医药科技有限公司2025年12月02日正式宣布：公司申报的 “纳米炭铁（CNSI-Fe）混悬注射液联合放疗的临床试验” 已顺利通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）技术审核与签发程序，正式获得临床试验批准（通知书编号：2025LP03253）。该项目成为国内首个以铁死亡诱导机制（Ferroptosis）+ 放疗协同为核心的局部抗肿瘤创新治疗方案，有望为多种局部晚期实体瘤带来新的治疗选择。
【全球首创机制：铁死亡 × 放疗协同】
纳米炭铁（CNSI-Fe）是由公司原创研发的新型局部注射类抗癌药物，通过“纳米炭载铁进入癌细胞 → 快速诱导铁死亡 → 中心坏死 → 边缘控制”实现抗肿瘤作用。前期研究显示：
·50%–70% 铁离子在注射后数分钟内被癌细胞吸收并滞留 20–30 天以上；
·可显著降低局部肿瘤耐受性，并使多种瘤种对化疗/靶向/免疫治疗产生“再敏化”趋势；
·具有明确的局部安全性，系统暴露极低。
在多项非临床研究中，CNSI-Fe与放疗组合可显著增强放疗引发的脂质过氧化反应和铁死亡效应，尤其适用于：
·放疗对中心区乏氧大肿瘤控制不足的问题；
·放疗难以覆盖的局部复发或边缘残留病灶。
此次获批的临床试验将重点探索 CNSI-Fe与放疗的剂量协同、安全性及初步疗效，为后续注册性研究奠定基础。
【面向软组织肉瘤、头颈部肿瘤等适应症展开探索】
本次批准的试验计划覆盖多种局部治疗困难的实体瘤，包括：
·软组织肉瘤（STS）
·头颈部鳞癌（HNSCC）
·局部复发或不可手术的实体瘤
上述瘤种常因局部体积大、中心区缺氧、难以根治性手术或放疗剂量受限等原因而预后较差。CNSI-Fe的局部铁死亡机制与放疗的电离损伤作用具有高度互补性，被视为提升局部控制率的潜在突破方向。
【公司高层发言】
四川瀛瑞医药科技有限公司CEO、首席科学家、纳米炭铁发明人唐小海博士表示：
“CNSI-Fe 联合放疗获批，意味着铁死亡机制在临床端真正迈出了关键一步。我们希望这一创新的局部治疗方式，能够为大体积实体瘤、局部难治型肿瘤带来新的解决方案。”
“局部治疗正迎来创新窗口期。CNSI-Fe 作为全球首个‘纳米炭载铁局部抗癌药’，不仅在中国产生突破，也具备向国际推广的潜力。”
【下一步：快速推进临床中心启动】
公司将立即启动以下工作：
·完成伦理审批与研究者会议
·下发临床中心启动包与给药 SOP
·开展受试者招募与首例给药（FPI）
·同步推进海外合作与潜在注册路径（包括 FDA Pre-IND）
预计首位受试者入组（FPI）将在 1–2 个月内完成。
【关于四川瀛瑞医药科技有限公司】
四川瀛瑞医药科技有限公司专注于纳米碳材料在医学领域的转化研究，研发方向包括：
·局部抗肿瘤药物（CNSI-Fe）
·光热治疗增强剂
·放疗/化疗/免疫治疗联合方案
·医用碳材料药械平台开发
公司拥有超过20年的碳材料医用研发经验，其产品“纳米炭混悬液注射液（Canalin）”已在中国上市近 20 年，累计使用超过数百万次。
